医疗器械

检验
第二类、第三类产品均需要做注册用检验。
延续注册时,医疗器械强制性标准已经修订,产品能够达到新的要求也需进行注册检验。
注册检验同样也适用于许可事项变更,涉及需要进行产品检验的情况。
创新
在医疗器械产品首次注册申报前,第二类、第三类产品可在满足条件的情况下进行创新医疗器械特别审批的申请。
申请通过后,产品可由专人负责,早期介入,优先进行检测、体系核查、审评。
受理
注册申报资料递交分为两种途径:1.通过eRPS系统线上提交;2.线下途径提交一起旅行注册申请(含现场、邮寄)。线上途径可随时随地完成,线下途径可网上预约现场办理,也可直接前往大厅办理。审核通过后,发放受理通知单。受疫情影响,选择线下途径的,需采取邮寄的方式递交。
优先
境内第三类、进口第二、三类医疗器械可进行优先审批,申请人在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表。

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