医疗器械

分类:
在我国,根据产品风险程度由低到高,医疗器械分为第一类、第二类、第三类三个类别。其中第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。第二类、第三类产品需要申报注册。


申报资料
2019年6月24日,eRPS系统正式启用。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。除进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项外,其余的均可进行网上办理。
2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。
受理前咨询
受理前咨询,专指医疗器械注册申报前所遇到的技术层面问题,不包括受理和技术审评过程中的相关技术问题。可以通过网络渠道进行咨询,也可在受理服务大厅现场咨询。
 
 
注:图片来源于网络。如有侵权,请联系我们删除。
首页
电话
地址